新聞中心
聯系我們
24h熱線: 134-8281-3776
由于全球公共衛(wèi)生事件的不斷蔓延，各國的醫(yī)療防護物資也紛紛“告急”，出現了供不應求的情況,面臨醫(yī)療物質的供應出現較為急迫的缺口，尤其是醫(yī)用體溫計、防護服、醫(yī)用口罩和醫(yī)用手套等，因此各國都加大此類醫(yī)療物質的生產、供應。醫(yī)療資源緊缺的情況下，各行各業(yè)都在努力協助及時保證物質穩(wěn)定供應，同時，俗話說的好“寧缺毋濫”,醫(yī)療物資品質是否達標是大家關注重點，而檢測行業(yè)一直是這些標準的一線關注者。
為此，江蘇富紅收集了國內外的醫(yī)用防護服和口罩標準，就和大家一起了解下全球的標準。
疫情發(fā)生以后，我國為緩解醫(yī)用防護服生產供應嚴重不足問題，采取了疫情防控的臨時應急措施，進行了海外標準的銜接，加大分級分類供給。其中，增加符合歐盟標準的緊急醫(yī)用物資防護服供給，緊急醫(yī)用物資防護服應符合歐盟醫(yī)用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證（上表所示），或液體致密型防護服（type3，符合EN 14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN 14605標準）、防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982-1&2標準）。
防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫(yī)用防護服標準是美國NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）標準和歐盟的EN標準。下面就主要國家醫(yī)用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。
我國2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》中規(guī)定的性能指標相對較豐富，如“過濾效率”指標就是其他國家標準中未提及的。
國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護服，這種防護服經過進一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統(tǒng)紡織品比較接近，而且價格較低。因此，在醫(yī)療領域的隔離衣和防護服中應用較為廣泛。但是，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異。
隨著全球新型冠狀病毒感染疫情的不斷蔓延，戴口罩是民眾必不可少的“防毒”措施，國內外口罩的需求急劇增長，因此有關口罩的“有效性”、“達標”及“選用”問題也迅速成為了公眾的焦點。
首先就大家關心的幾個關于口罩的流行詞匯進行下梳理：
★N95口罩
經常提到的N95型口罩，是指通過美國NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證，符合美國呼吸護具標準42 CFR Part84，非油性顆粒過濾效率達到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三種系列。
N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具（包括口罩），而國內相關標準體系是沒有N95的說法的 ；此外N系列口罩可用于防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。
★醫(yī)用防護口罩
目前國內醫(yī)用領域要求最高的防護口罩，技術指標詳見 GB 19083，可用于高風險、高暴露的防疫一線醫(yī)護人員和工作人員防護。
★勞保口罩 （KN 、KP系列）：
國內勞保領域普及最廣的標準GB 2626 中的概念，標準中呼吸器（包括口罩）分為 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性顆粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。
★過濾效率：
醫(yī)用防護、外科口罩與普通口罩的主要區(qū)別是能阻擋液體尤其是血液滲透。
BFE：要≥95%細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以測量口罩過濾細菌的效率，數值越高效果愈好�？蛇^濾：3微米微粒，包括花粉或普通飛沫。
PFE：≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency)，測量口罩過濾粒子的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1微米微粒，包括阻擋流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測量口罩過濾病毒的效率，數值越高效果愈好�？蛇^濾：0.1至5微米微粒，更佳阻擋流感、沙士等病毒。
由于新型冠狀病毒的傳播途徑主要經過飛沫傳播，通過國內外不同文獻得到的飛沫粒徑分布的實驗數據了解到，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此防護新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護作用。
口罩的多層結構能阻斷大顆粒，而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米顆粒�？谡謽藴手械�“過濾效率”是指在規(guī)定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數，也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒適度（通氣阻力）。但這兩個指標又是一個相互矛盾體，通�？谡址雷o性能越高，舒適度相應也會降低，因此本文僅以“過濾效率”指標來分析中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳洲、中國臺灣等地的口罩標準情況，使我們更進一步了解口罩的基本特性與功能。
1、中國對于口罩的要求
目前，市場上有部分口罩執(zhí)行的是GB/T 32610標準，這是國家首個民用防護口罩的國家標準，適用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。雖有一定的防護作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于醫(yī)用范疇。材質為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護作用。GB/T 32610-2016 防護級別為A時，或過濾級別為Ⅱ級以上才能近似于KN95/N95口罩（如下圖所示），我們通常講的PM2.5口罩源于此標準。
從圖中可以看出，GB 2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級，這就是我們常說的KN/KP系列口罩。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716（下文圖）,都很類似。應該說除了不防毒氣和火災，可以防大多數空氣污染了，除了防霧霾，也適用于長時間呆在工廠之類的粉塵環(huán)境。（注：GB 2626-2019將于2020年7月1日實施。）
醫(yī)用防護口罩，符合中國GB19083-2010 強制性標準，具有良好面部密合性，不設呼氣閥，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試），要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），并對微生物指標提出要求。這也是醫(yī)用的特殊要求。
2、美國對于口罩的要求
美國聯邦法規(guī)CFR是技術性法規(guī)，類似于我國的強制標準，CFR中指定的相關標準（或部分章節(jié)）和相關指南（或部分章節(jié)），即成為美國的強制性技術規(guī)范。
下圖中的ASTM F2100標準，主要針對提供醫(yī)療服務（如手術、病人護理等）的醫(yī)用口罩制造材料的試驗和要求，與CFR 84-42的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等標準不同，本標準并未區(qū)分油性顆粒和非油性顆粒。
3、歐盟對于口罩的要求：
歐洲針對口罩的標準與我國相似，分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫(yī)用口罩，口罩產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個級別，但其測試參數（測試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626及美國N95都不同，FFP系列口罩來源于此。
EN14683標準將醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據口罩是否防濺而進一步劃分，“R”表示防濺。其中I型只能用于患者或其他人，不適用于手術室或有其他類似要求的醫(yī)療場所的醫(yī)護人員。
4、日本對口罩的要求
從過濾效率的分類來看，日本標準將口罩按照是否重復使用分為RL（可重復使用類型）和DL（不可重復使用類型），RL和DL再根據過濾效率分別分成三個級別，具體如下圖所示：
本標準針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規(guī)定，標準中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》規(guī)定的PM2.5，即小于等于2.5μm的顆粒物。
5、韓國對于口罩的要求：
目前談及比較多的KF94就源于此。
6、澳洲對于口罩的要求
AS / NZS 1716是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
7、中國臺灣對于口罩的要求：
通過口罩標準的調研比對發(fā)現，國外通用口罩大多執(zhí)行CFR 42-84（美國聯邦法規(guī)）的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（歐洲標準）。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N系列是美國標準，FFP系列是歐洲標準，KN系列是中國標準，數字越大防護等級也越高。
各標準中使用的油性顆粒物介質的選擇并不完全相同，因此過濾效率數值僅供參考，事實上，一款口罩產品可能同時符合多個標準的要求，比如同時符合勞動防護和醫(yī)用防護口罩兩個標準要求。
以上是關于“防護服和口罩技術標準之全球匯總與解析”內容的介紹，希望可以給您帶來一些幫助。如您還有疑問，可咨詢我們在線客服或者通過撥打我們的技術服務電話13482813776進行咨詢。這里有我們專業(yè)的工程師為您解答，希望能找到您想要的答案!同時為了方便客戶，在泛標官方商城還可以購買此類檢測儀器，這里價格優(yōu)惠，質量有保障。
在線客服1號
